无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。无尘车间分为几个等级,分别为1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级,越排在前面,级别越高,1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级,不同等级还有着不同的等级标准。

  洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

  洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。

  新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:

  其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

  第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

  这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

  一级:这个级别的无尘车间主要是用来制造一些集成电路的微电子工业,而相对于集成电路的精确要求是亚微米。

  百级:很多人都觉得100级的无尘车间是最常用的,也是最重要的,人们错误的认为100级的洁净室,是为了说明无菌环境的要求比较高。一般来说100级的无尘室是用来对于医药工业的无菌制造,大程度上用在外科手术上,就像它可以用在骨髓移植病人术后的隔离治疗。

  万级:万级无尘车间很大程度上是用来对液压设备或者是积压设备的装配。当然,在有些时候也会用在食品饮料工业,同时在医工业也很常见。

  十万级的无尘车间:在很多工业部门都会用到,就像在制造光学产品的时候,有时候也用在比较小的元器件的制造。当然,食品饮料的加工,医药工业的生产也会用到这一级的无尘车间。

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